Negativt besked från EMA om Lecanemab

I dag fredag 26 juli har EMA valt att ge Bioarctics partner Eisai ett negativt besked om marknadsgodkännande av läkemedlet Lecanemab/Leqembi för behandling av Alzheimers sjukdom i tidigt stadium.

Kommittén anser att effekten av Leqembi gällande att fördröja kognitiv försämring inte uppväger risken för allvarliga biverkningar som hjärnsvullnad och microblödningar hos vissa patienter.  BioArctics partner Eisai avser nu att söka omprövning av EU:s läkemedelsmyndighets beslut.  BioArctic uttalar sin förvåning och besvikelse över dagens besked, som poängterar att det i första hand drabbar patienter som kommer att behöva vänta längre på en bromsande behandling mot denna förödande sjukdom.

Vi på Alzheimerfonden uttrycker också bestörtning med anledning av dagens beslut.

-Dagens besked från EMA att inte godkänna Lecanemab är direkt upprörande, säger Liselotte Jansson, Generalsekreterare.

Land efter land har kommit med godkännanden - men inte EMA! Lecanemab är som tidigare meddelats godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hongkong och Israel.

Detta är ett slag i ansiktet på alla de förväntansfulla patienter som tålmodigt väntat på ett positivt besked!

Beslutet kommer nu att överklagas av Eisai men en sådan process förskjuter beslutet ytterligare - tiden är alla patienters värsta fiende. 

"Positivt dock är att Eisai aviserat positiva kliniska resultat inom de närmaste veckorna- så förhoppningsvis kommer det att påverka processen positivt", säger professor Henrik Zetterberg.

Så håll ut säger vi till alla patienter!

Henrik Zetterberg, professor vid Institutionen för neurovetenskap och fysiologi Göteborgs universitet samt ordförande i Alzheimerfondens vetenskapliga råd och Liselotte Jansson, Generalsekreterare Alzheimerfonden.