Stor nyhet inom Alzheimerområdet idag!

BioArctics läkemedelskandidat Lecanemab (BAN2401) visar mycket positiva resultat för fas-3 studien Clarity AD!

Data presenterades idag från Eisai, läkemedelsbolaget som bedriver läkemedelsstudien runt om i världen där 1 795 personer med tidig Alzheimers sjukdom ingår. Lecanemab är en antikropp riktad mot protofibriller av amyloid beta plack som ansamlas i hjärnan.

- Den här datan visar att Lecanemab kan bromsa sjukdomsutvecklingen av Alzheimers sjukdom. Det är fantastiska nyheter som vi får ta del av idag, säger Liselotte Jansson, generalsekreterare Alzheimerfonden.

Professor Miia Kivipelto om dagens goda nyheter

I bild: professor Miia Kivipelto vid Karolinska Institutet (KI)

- Lecanemab uppnådde både det primära och alla sekundära effektmått i fas 3-studien Clarity AD i tidig Alzheimers sjukdom med hög statistisk signifikans, säger Miia Kivipelto.

Vad betyder dessa nyheter Miia?

- Oerhört positivt efter alla negativa studier som varit så det finns hopp! De primära resultaten är positiva både för primärt utfallsmått kognition och funktion samt övriga mått.

- Det visar på 27% minskad klinisk försämring på kognition och funktion, det är bra och tolkas som klinisk relevans.

Vad händer nu?

- Nu går detta till FDA och EMA fast track modellen för eventuellt godkännande. Eisai kommer att diskutera resultaten med regulatoriska myndigheter i USA, Japan och Europa med målsättningen att ansöka om fullt marknadsgodkännande senast under första kvartalet 2023.

- Eisai kommer att presentera samtliga resultat av Clarity studien den 29 nov under en stor Alzheimerkonferens i San Fransisco

När kan ett läkemedel finnas i Sverige?

- För tidigt att säga men i och med att sk ’fast track’ modellen finns så kan vi veta mer i början på nästa år. Vi får avvakta regulatoriska myndigheters svar men processen är mer mogen nu vilket är positivt.

Miia vad vill du säga till Alzheimerpatienter?

- Det finns hopp! Hoppas att processen fortsätter smidigt och vi kan få nya läkemedel till våra patienter.  Men vi måste förstås ha realistiska förväntningar och förhoppningsvis kommer fler positiva resultat från fler studier inom kort. Vi kommer troligen behöva flera olika behandlingar för att nå bra resultat för olika patientgrupper.

Vi har pratat med Anne Börjesson-Hanson, överläkare och ansvarig för den kliniska Lecanemab-studien vid Karolinska universitetssjukhuset.

I bild: Anne Börjesson-Hansson vid Karolinska universitetssjukhuset 

 Vad är din reaktion idag på den här nyheten?

- Vi på forskningskliniken är jätteglada för de här positiva resultaten!

- De viktigaste fynden är att de som fått det aktiva läkemedlet inte har försämrats i samma takt som de som fått placebo. Detta gäller både för hur man fungerar i vardagen och att placken minskat i hjärnan.

- Trots att 18 månader är en förhållandevis kort tid, så ser man skillnad mellan de som fått Lecanemab och de som fått placebo.

 Är det här den kommande första bromsmedicinen?

- Ja, om det blir ett godkänt läkemedel, blir det först ut som en verklig bromsmedicinen mot Alzheimers sjukdom, vilket är ett stort steg framåt för forskningen!

Ni som är närmast deltagarna i fas-3 studien, vad säger du till dem idag?

- Vi har på Karolinska Huddinge noga följt ett antal av de personer som deltagit i denna fas3-studien hos oss. Vi vet att det är ett stort åtagande och vi gläds extra idag åt alla som kämpar.  De som väljer att delta i läkemedelsstudier som denna är verkligen med och för forskningen framåt.

BioArctics vd Gunilla Oswald gläds åt dagens besked

I bild: Gunilla Oswald, vd Bioarctic

- Vi är jätteglada över fas 3-resultaten i tidig Alzheimers sjukdom som vår partner Eisai tillkännagav idag. Möjligheten att kunna bromsa sjukdomens utveckling ger hopp för miljontals människor över hela världen som kämpar med Alzheimers sjukdom. Resultaten uppfyller helt och hållet våra förväntningar, både vad gäller den höggradiga statistiska signifikansen och samstämmigheten mellan resultaten för det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått.

- Detta är en fantastisk prestation av våra anställda och vår partner Eisai som outtröttligt har arbetat i nästan två decennier för att nå denna framgång. Vi är stolta över att vår grundare Lars Lannfelts upptäckter nu har potential att i grunden förbättra behandlingen av patienter med Alzheimers sjukdom, som idag har väldigt begränsade behandlingsalternativ.

- Resultaten visar att patienter kan få mer tid i de tidiga stadierna av sjukdomen där man fortfarande till stora delar kan klara sig själv och fortsätta sitt liv med familj och vänner.

- Jag vill passa på att tacka alla de patienter som deltagit i studien också i Sverige och bidragit till att dessa viktiga resultat tagits fram vilka vi hoppas kommer att komma många människor till del de kommande åren, efter att de regulatoriska processerna haft sin gång, säger Gunilla Osswald, BioArctics vd.

Pressmeddelande från Bioarctic

Läs intervjun med Lars Lannfelt i DN

I bild: Lars Lannfelt, professor och mannen bakom antikroppen BAN2401/Lecanemab 

Så här säger vår ambassadör Susanne, som själv deltagit i Lecanemab-studien!